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医療機器のソフトウェア開発では、動作の確認を実機での評価に頼るケースが多く、開発の早い段階で行う単体テストや静的解析の仕組みが十分に整っていない現場が少なくありません。少人数のチームで開発を担うことも多く、単体テストに時間をかけられないまま、確認を実機テストに委ねてしまいがちです。しかし、ソフトウェアの複雑化が進み、医療機器に求められる安全性・信頼性の水準が高まるなかでは、実機評価が中心の開発だけでは品質を担保しきれない場面が増えています。開発の初期段階からテストと解析を組み込む手法を確立することが、これまで以上に重要になっています。
実機を用いたテストは、実際の動作を確認できる一方で、異常系や境界値など再現が難しい条件・入力パターンを網羅的に検証することが困難です。したがって、実機テストで偶然そのパターンが入力されたことにより不具合が発覚し手戻りになってしまう、という悪循環に陥りがちです。さらに、テストの進め方が特定の担当者の経験に依存して属人化していると、担当者が変わるたびにテストケースや品質にばらつきが生じ、引き継ぎにも余計な工数がかかります。IEC 62304への適合が求められる企業では意識も高まっていますが、多くの現場に共通するのは「不具合を減らしたい」「手戻りをなくしたい」という切実な思いであり、その実現には開発初期からの体系的なテスト・解析の仕組みが欠かせません。
本セミナーでは、ベクター・ジャパンが、単体テスト自動化ツール「VectorCAST」と、C/C++向けの静的解析ツール「PC-lint Plus」を活用し、実機頼みのテストから脱却して、IEC 62304を見据えた品質管理を実現するアプローチをご紹介します。
VectorCASTは、C／C++などで書かれた組み込みソフトウェアの単体テスト・結合テストを自動化するツールです。テストの実行やコードカバレッジの計測を効率化し、実機では再現が難しい条件・入力パターンも早い段階から検証できます。単体テスト環境のセットアップがしやすく、JenkinsなどのCI/CDと連携して継続的にテストを回せる点も特長で、自動車産業のように安全性が重視される分野で広く採用されています。
PC-lint Plusは、C／C++のソースコードを解析し、欠陥や脆弱性、コーディング規約違反を検出する静的解析ツールです。MISRAやCERT Cといった業界のコーディング規格に対応し、ネットワーク接続やコードのアップロードを必要としないオンプレミス環境での解析が可能です。
当日は、自動車業界で培われた安全品質の知見を背景に、これら2つを中心とした様々なツールで開発初期からテストと静的解析を仕組み化し、属人化や手戻りを抑えながらIEC 62304を見据えた品質管理へどう近づけるかを、具体的にお伝えします。
ベクター・ジャパン株式会社 コードテストツール部 ディレクター
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